As empresas que fornecem serviços e produtos passíveis de regulação, fiscalização ou inspeção sanitária - como é o caso das farmácias e drogarias - precisam fazer cadastro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O cadastramento é necessário para acessar os serviços da agência, como peticionamento eletrônico, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), Parlatório e Notivisa.
Neste post, vamos explicar como fazer o cadastro na Anvisa e solicitar uma Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias.
Para começar, vale lembrar o que é e qual a função da Anvisa no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma autarquia federal vinculada ao Ministério da Saúde, criada em 1999 pela Lei Nº 9.782.
O objetivo da instituição é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos que podem impactar a saúde humana, como:
Paralelo a isso, a Anvisa regula e fiscaliza hospitais, clínicas, laboratórios e instalações físicas que produzem e distribuem os produtos listados acima, além de farmácias e drogarias.
A Anvisa também faz o controle de portos, aeroportos e fronteiras, para vigilância epidemiológica e controle de animais transmissores de doenças (vetores).
Cabe ainda à autarquia autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados aqui e empresas de comercialização de medicamentos (farmácias e drogarias).
É sobre essa última atribuição que nós vamos explanar neste texto. Para que sua farmácia ou drogaria funcione de maneira legal é preciso obter uma autorização da Anvisa.
Mas qual é a autorização correta no cadastro da Anvisa para um estabelecimento farmacêutico? Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial? Qual a diferença entre as duas? Continue a leitura para descobrir.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma autorização emitida pela Anvisa para realizar atividades e lidar com produtos que podem impactar a saúde humana, listados mais cedo neste texto.
Por comercializarem e/ou manipularem medicamentos, as drogarias e farmácias devem fazer um cadastro na Anvisa e solicitar uma AFE.
Já as farmácias que manipulam substâncias sujeitas a controle especial devem pedir, ainda, uma Autorização Especial (AE) também. A lista de substâncias controladas pode ser consultada na portaria Nº 344, de 1998.
Falando em substâncias controladas, as empresas públicas e privadas que plantam, cultivam e colhem de plantas de extração de substâncias sujeitas a controle especial também precisam de uma AE.
Antes de solicitar uma AFE ou AE, as farmácias e drogarias devem ter uma licença emitida pelo órgão de vigilância sanitária local liberando o exercício das suas atividades, como estabelece a Resolução Nº 275 da Anvisa, de 2019.
As farmácias também precisam pagar taxas de fiscalização de vigilância sanitária, cujos valores e prazos de renovação estão listados no anexo II da Lei Nº 9.782 de 1999.
Sim, toda farmácia precisa de Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa para comercializar, manipular e armazenar medicamentos. Se a sua farmácia também manipula substâncias sujeitas a controle especial, ela precisa também de uma Autorização Especial.
No cadastro da Anvisa, a empresa deve solicitar primeiro a Autorização de Funcionamento e depois, quando a AFE for aprovada, ela pode solicitar a AE, se for necessário.
Para solicitar a AE, a farmácia deve apresentar uma licença ou outro documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária local que ateste sua capacidade de manipular essas substâncias, conforme Resolução Nº 275.
Com a Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa, a farmácia ou drogaria pode dispensar e comercializar medicamentos (inclusive controlados), insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
O estabelecimento também pode fazer a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, desde que não sejam substâncias sujeitas a controle especial.
Para outras empresas, a AFE permite atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano.
Por isso, distribuidoras, importadoras, transportadoras e produtoras de medicamentos, assim como de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase de gases medicinais, precisam de um cadastro na Anvisa com AFE.
Não é exigida a Autorização de Funcionamento para os seguintes estabelecimentos:
Para facilitar sua consulta às leis e resoluções da Anvisa, vamos listar abaixo os principais documentos legais sobre o cadastro na Anvisa:
Lei Nº 9.782 - Criação da Anvisa e definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Lei Nº 6.437 - Estabelece as infrações à legislação sanitária federal
RDC Nº 275 - Resolução que regulamenta Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
RDC Nº 16 - Resolução sobre AFE e AE de outros estabelecimentos
Agora que você entendeu a diferença entre AFE e AE, vamos mostrar qual o passo-a-passo para sua farmácia fazer o cadastro na Anvisa e solicitar uma Autorização de Funcionamento.
O primeiro passo é fazer o cadastro na Anvisa. O cadastramento da farmácia deve ser feito no Sistema de Cadastramento de Empresas online, usando o Microsoft Internet Explorer ou o Microsoft Edge no modo Internet Explorer.
Para cadastrar uma nova empresa, é preciso informar o CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica), a CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas), os dados bancários e o porte da empresa, além de anexar alguns documentos, como o alvará de funcionamento.
O sistema também solicita o cadastro de usuários vinculados à empresa, que vão acessar os demais sistemas da Anvisa, como o SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).
Os usuários podem ser enquadrados como responsável legal, responsável técnico, representante legal, usuário regulatório de petição ou gestor de segurança. É possível, ainda, cadastrar usuários sem vínculo de representação, chamados usuários comuns.
Esses usuários devem ser cadastrados e gerenciados no Sistema de Segurança, com a possibilidade de inclusão, exclusão e bloqueio a qualquer momento.
Para mais detalhes, consulte o tutorial da Anvisa.
No Sistema de Cadastramento de Empresas, não é possível alterar o porte da empresa, que é a capacidade econômica da empresa de acordo com o seu faturamento anual bruto.
A Anvisa cadastra todas as empresas automaticamente no Grupo I - Grande, cujo faturamento anual é superior a R$ 50 milhões e paga as maiores Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Se sua farmácia ou drogaria não se enquadrar nesse grupo (consulte a tabela abaixo), é preciso solicitar a alteração de porte enviando um comprovante pelo sistema Solicita da Anvisa.
No sistema, efetue o login, clique em Rascunho, depois em Novo e depois em Petição Inicial. Clique na lupa, selecione a opção Atividade/Tipo de produto. Após isso, clique em Empresas e digite no campo “Código” o número 70571. Depois, é só seguir as orientações do sistema.
Confira a classificação de porte de empresa da Anvisa, conforme Lei complementar Nº 139 e Medida Provisória Nº 2190-34.
Também são classificadas como Grupo IV as empresas que, mesmo tendo faturamento de Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte, possuam algumas das seguintes características:
Depois de fazer o cadastro na Anvisa e alterar o porte da empresa, se for necessário, é hora de fazer a solicitação da AFE ou AE. A solicitação é realizada por meio de um peticionamento eletrônico, no Sistema Solicita ou no Sistema de Peticionamento da Anvisa.
Para realizar a petição, é preciso inserir o código do assunto e o fator gerador relacionado à solicitação. Consulte o código de assunto e o fator gerador correto para o seu caso neste link do Sistema de Peticionamento, clicando em Funcionamento de Área e depois em Consultar.
A petição pode ser deferida ou indeferida, ou seja, ela pode ou não ser aceita pela Anvisa. Saiba aqui o que fazer em caso de indeferimento do peticionamento de AFE e AE.
Ao final do processo de peticionamento, o sistema vai gerar uma Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). O valor da taxa vai depender das atividades e do porte da empresa, conforme Anexo II da Lei Nº 9.782.
Vamos explicar melhor em que consiste essa taxa mais adiante, no tópico de Perguntas frequentes.
Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um protocolo online, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo online será enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.
Com o número de protocolo em mãos, você pode acompanhar o processo de concessão de AFE ou AE para a farmácia ou drogaria no sistema de Consulta de Empresa com Autorização de Drogaria, da Anvisa.
Lá, você deve preencher pelo menos um critério de consulta, como o número de CNPJ da empresa, para conferir o andamento do processo.
Para solicitar a Autorização de Funcionamento (AE) ou a Autorização Especial, é necessário apresentar os seguintes documentos, segundo a RDC Nº 275, de 2019:
Antes de finalizar, vale a pena responder algumas perguntas frequentes sobre o cadastro na Anvisa.
A Anvisa tem o prazo de 30 (trinta) dias corridos, a partir da data do recebimento da petição, para apreciar a concessão de AFE ou AE para farmácias e drogarias. Contudo, o prazo médio de análise das petições, contando a data inicial do protocolo da petição, é de até 90 dias.
É importante lembrar que a empresa só pode iniciar suas atividades após a publicação do deferimento da AFE no Diário Oficial da União (DOU), que é o ato administrativo público de autorização.
A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implica na concessão automática da AFE ou AE. A concessão automática, porém, não impede a Anvisa de proceder a análise do pedido a qualquer momento.
Caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, a Anvisa pode cancelar a AFE ou AE.
Não. A Lei Nº 13.043 de 2014 extinguiu a necessidade de renovar a AFE e a AE. Portanto, as autorizações não têm prazo de validade.
A farmácias ou drogaria que não tiver Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE) em conformidade com suas atividades está cometendo infração sanitária e está sujeita às seguinte penalidades, nos termos da Lei nº 6.437/1977:
Não. Desde 2014, com a sanção da Lei Nº 13.043, não é mais preciso renovar a AFE nem a AE. Mas o estabelecimento ainda precisa renovar, anualmente, a licença sanitária emitida pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual).
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo cobrado pela Anvisa para o exercício de seu poder de fiscalização, registro de produtos e autorização do funcionamento de empresas, entre outras atribuições da agência.
A taxa foi instituída pela Lei nº 9.782/1999 e regulamentada pela RDC º 222/2006 e suas alterações.
Dependendo das atividades exercidas pela empresa, a taxa de fiscalização da Anvisa deve ser paga apenas uma vez, no ato da petição, ou diversas vezes, anualmente ou a cada cinco anos. No caso das drogarias e farmácias, a cobrança é anual.
Entendeu a importância da AFE e da AE para sua farmácia? Agora você já sabe como fazer seu cadastro na Anvisa e regularizar o funcionamento do seu estabelecimento.
Lembre-se de pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) nos valores e prazos corretos para não pagar juros e encargos. Além disso, só comece as atividades da sua farmácia depois que a AFE ou a AE for publicada no Diário Oficial da União.
Depois de fazer o cadastro na Anvisa, é hora de gerenciar o seu negócio. Que tal otimizar a administração da sua farmácia com o Sistema Farmácia Inteligente? Dê uma olhada nessa solução da Automatiza! Até a próxima.
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